EMA建言：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

北美药品管理机构（EMA）抗生素安全和不确定性检验秘书处同意，加强对丙级戊酸盐的用作管理，限制育龄期未婚用作丙级戊酸盐。

这是由于，怀胎丙级戊酸盐暴露会导致胎儿小头和受精难题。

秘书处同意，除了对治疗法作废或不耐受，丙级戊酸盐不应用于治疗法患有帕金森氏症或双相母语障碍的生孩子或即将生孩子未婚。

对于那些丙级戊酸盐是唯一治疗法选项的未婚来说，不对来进行直接的避孕措施。如果有经验丰富的主治医师善于管控这种状况，可根据实际状况，在主治医师的指导和统筹下来进行哺乳匆忙。此外，这种状况值得注意也适用于传染病高血压。

EMA还同意，临床主治医师在向这些老年人开具丙级戊酸盐处方时，应得悉有关抗生素的全部信息，适当病患者理解抗生素的潜在不确定性，在取得病患者的知情同意后，方可来进行系统性治疗法。

以上同意基于怀胎丙级戊酸盐暴露效应的一项系统设计检验，在这项系统设计检验之中，EMA秘书处不仅咨询了涉及的病患者和家庭，还咨询了系统性的专家和专科医生。

受精母语障碍

最近的研究表明，怀胎丙级戊酸盐暴露的学龄前婴幼儿受精难题生病不确定性高达30%-40%，包括：来回和母语延迟、记忆母语障碍、讲话和表达紧迫和智力水平低下。

此外，有数据表明，子宫内丙级戊酸盐暴露的婴幼儿在长大时，小头的不确定性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般婴幼儿之中的生病不确定性仅为2%-3%；并且，这些婴幼儿患多动症的不确定性也相当大。当前数据也表明，怀胎丙级戊酸盐暴露的婴幼儿患孤独症谱系母语障碍和孤独症的不确定性为一般婴幼儿的3倍和5倍。

秘书处同意，不对向欧盟的保健人员和不能接受丙级戊酸盐治疗法的病患者缺少有关这种抗生素的教育资料，以得悉他们这种抗生素的系统性不确定性。临床主治医师也不对均需检验正在不能接受治疗法的成人或著手哺乳未婚。

在此之前，这些同意仍未提交至人类互认可程序中和转移程序中协调组，等待最终裁定。与此同时，对正在过量丙级戊酸盐、对治疗法有任何疑问的未婚，应及时咨询主治医师。

无济于事

在这一研究领域卓有建树的加州大学伯克利分校所学院麻省理工学院Kimford J. Meador说，如果采纳这些同意，将会提高子宫内丙级戊酸盐暴露的婴幼儿数量。鉴于丙级戊酸盐暴露的多种小头和胎儿受精难题不确定性，以及大约一半的生孩子严格来说著手生孩子，丙级戊酸盐对于大多数育龄期未婚来说，是一个无济于事的选项。

“我们支持这一同意，丙级戊高氯酸不必要作为治疗法育龄未婚帕金森氏症的一线治疗法新方法。并且，未婚在哺乳期间也需要被得悉抗生素的潜在不确定性。我们一直致力育龄期帕金森氏症未婚不能接受孕前咨询的活动，同时也缺少了一些资源，以适当她们发现自己帕金森氏症抗生素的潜在不确定性。”荷兰宣传组织Epilepsy Action的公共关系和候选人经理Stacey Rennard文章。

尽管其他的帕金森氏症抗生素也直接，但是对于已生孩子或著手哺乳的未婚来说，最低剂量的丙级戊高氯酸仍是最佳选项。这可能是因为这些替代抗生素并不能遏制帕金森氏症疼痛，副作用过大，或是难以遏制的帕金森氏症发作不确定性远高于丙级戊高氯酸带来的危害。

在这种状况下，衡量利益后，病患者和主治医师但会得出结论，丙级戊高氯酸对他们来说是最安全的选项。如果采纳这些同意，不对适当病患者发现自己丙级戊高氯酸的潜在不确定性，并与主治医师制定最佳治疗法建议。

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编辑： 李英飞